【 청년일보 】 GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’(cerebral parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 회사는 이르면 2분기 내에 일본에서 ‘헌터라제 ICV’의 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다. 현재 일본 후생노동성(MHLW)의 보험 약가 등재 절차가 진행되고 있는 만큼, 약가가 확정돼 고시되면 공식 출시를 거쳐 실제 의료현장에서 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 일본 의료계와 환우회에서도 임상에서 확인된 ‘헌터라제 ICV’의 효과와 안전성에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다. 앞서 지난달 초에는 정맥주사(IV) 방식의 헌터라제 역시 중국으로 첫 출하가 이뤄졌다. 중국의 경우 지난해 9월 헌터라제가 중국 내 첫 번째 헌터증후군 치료제로 품
【 청년일보 】 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했다고 3일 밝혔다. 보령바이오파마는 지난 2일 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로 ‘A형간염 백신 런칭 심포지엄’을 개최해 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명했다. A형간염 백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급되어 왔으며 국내 제품은 없었다. 이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속된 바 있다. 보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난 해 12월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했으며 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 특히 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’(Compassionate Use Program) 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다. 한편, 셀트리온은 ‘롤링 리뷰’를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관
【 청년일보 】 휴이노와 한국존슨앤드존슨메디칼은 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 부정맥의 조기진단을 위한 연구와 혁신 분야에서 협력의 기회를 모색하기로 했다고 3일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 웨어러블 심전도기기의 사용과 부정맥의 조기진단 및 치료의 연관성에 대해 공동으로 탐색해 나갈 예정이다. 휴이노는 시계형 심전도 측정기기(MEMO Watch), 패치형 심전도 측정기기(MEMO Patch), 인공지능 심전도 분석 소프트웨어(MEMO A.I.)등 인공지능 기반의 웨어러블 의료 솔루션을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 대표기업이다. 특히 MEMO Patch는 지난달 국내 최초로 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 바 있다. 한국존슨앤드존슨메디칼(Johnson & Johnson Medical Devices Companies Korea)은 존슨앤드존슨 의료기기 부문의 한국 법인이며 더 많은 환자를 돕고 생명을 구하는 것을 목표로 하고 있다. 혈관질환 치료기구, 수술용 봉합사, 인공관절, 여성질환 전문치료기구, 내시경 수술기구, 자동 봉합기 등 다양한 제품을 공급한다. 휴이노 길영준 대표는 “이번 업무협약을
【 청년일보 】 T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 ‘NT-I7’의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 ‘NT-I7’ 물질에 대해
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 확보에 비상이 걸린 브라질에서 러시아 ‘스푸트니크V’ 백신 구매를 위한 움직임이 본격화하고 있다. 2일(현지시간) 브라질 언론에 따르면 전국 27명의 주지사 가운데 19명은 이날 ‘스푸트니크V’를 개발한 러시아 가말레야 국립 전염병·미생물학센터의 제휴업체인 브라질 제약사 우니앙 키미카를 방문했다. 우니앙 키미카는 수도 브라질리아 근처에 있으며, 기술이전을 통한 ‘스푸트니크V’ 생산을 계획하고 있다. 우니앙 키미카 방문에 맞춰 상파울루주 정부는 코로나19 백신 접종 속도를 높이기 위해 스푸트니크V 백신 2,000만회분 구매를 추진하겠다고 밝혔다. 상파울루주는 브라질에서 코로나19 피해가 가장 많은 곳으로 누적 확진자가 200만 명을 넘었다. 주지사들은 보건부와 규제 기관인 국가위생감시국(Anvisa)을 겨냥해 “브라질에서 스푸트니크V 생산이 하루속히 이뤄져야 한다”고 주장했다. 앞서 브라질 주재 세르게이 아코포프 러시아 대사는 지난달 중순 언론 인터뷰를 통해 브라질에서 이른 시일 내 ‘스푸트니크V’ 생산이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 아코포프 대사는 ‘스푸트니크 V’가 브라질에서 생산되면 ‘스푸트니크 V
【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '3차 대유행'이 지속하는 가운데 2일에도 전국에서 확진자가 속출했다. 방역당국과 서울시 등 각 지방자치단체에 따르면 이날 0시부터 오후 6시까지 전국에서 코로나19 양성 판정을 받은 신규 확진자는 총 355명으로 집계됐다. 전날 같은 시간에 집계된 253명보다 102명 많다. 확진자가 나온 지역을 보면 수도권이 304명(85.6%), 비수도권이 51명(14.4%)이다. 시도별로는 경기 190명, 서울 94명, 인천 20명, 충북 18명, 부산 6명, 경북 5명, 대구·강원 각 4명, 경남·전북 각 3명, 대전·충남·제주 각 2명, 광주·울산 각 1명이다. 집계를 마감하는 자정까지 아직 시간이 남은 만큼 3일 0시 기준으로 발표될 신규 확진자 수는 400명을 넘을 것으로 보인다. 이달 24일부터 이날까지 1주일간 신규 확진자 수는 300∼400명대를 오르내리며 급격한 증가세도, 뚜렷한 감소세도 나타내지 않았다. 1주일간 신규 확진자는 일별로 440명→395명→388명→415명→355명→355명→344명을 기록하며 일평균 385명꼴로 나왔다. 이 중 '사회적 거리두기' 단계 조정의 핵심 지표인 일평균 지역
【 청년일보 】 2일 제약업계 주요 이슈는 한미약품 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다는 소식이다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했고, 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 보령제약은 예산군에 KF94 마스크 5,000매를 기부했다. 유한양행은 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐고, 안지오랩은 딥바이오와 ‘인공지능 기반 항원-항체 친화도 최적화 알고리즘에 기반한 파킨슨병 항체치료제 공동연구개발 계약’을 체결했다. 제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공했으며, 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회 등과 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입하여 국내에 공급해 왔다. 아울러 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다. 환자지원 프로그램은 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정하여 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시하는 등의 세부 내용을 담았다. 프로그램은 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도
【 청년일보 】 제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 미국 특허 등록에 성공했다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 기존 국내 기술보증기금(KOREA TECHNOLOGY FINANCE CORPORATION)이 기술·사업성 평가에서 향후 7년 동안 매출 701억 원의 예상 가치를 인정했으며 이는 뇌졸중 관련 의료 인공지능 분야에서 독보적인 기술력을 의미한다. 제이엘케이는 이번 미국 특허 등록 성공 이후 국내를 넘어 세계적으로 한층 더 기술력 가치를 인정받는 계기가 될 것으로 보고있다. 뇌졸중은 뇌 영상과 의사의 숙련도에 크게 의존하는 병변이기 때문에 인공지능의 필요성이 대두되는 의료 분야 중 하나로 꼽힌다. 전 세계적으로 고령인구 증가로 인한 뇌졸중 환자 발생이 급격히 늘어나면서 사회·경제적 문제로 대두되고 있는데, 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2025년 전 세계 뇌졸중 시장은 약 10조원을 넘을 것으로 전망하고 있다. 이번 미국 등록에 성공한 특허 기술은 뇌졸중을 정확하게 진단하고 뇌졸중의 환자 상태를 신뢰성 있게 예측할 수 있는 뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템이다. 인간의 뇌 관련 복
【 청년일보 】 유한양행은 한국능률협회가 선정하는 ‘2021 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 2일 밝혔다. 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며 ‘신용의 상징 버들표 유한’이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 사회와 함께 성장하며 고객과 기업 간의 신뢰형성에 주력해 온 결과 우수 의약품 및 생활용품의 생산으로 오랜 시간 동안 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다는 게 회사 측의 설명이다. 유한양행은 최근 제약기업의 가장 큰 존재 목적인 신약개발을 통한 사회적 가치 증대 측면에서 괄목할 만한 성과를 보이고 있다. 제약회사에 있어 우수한 신약의 개발은 국민 의료보건 향상 및 미래 경쟁력 확보에 매우 중요한 부분인데, 유한양행은 지속적인 R&D 투자를 확대와 다양한 연구소 및 벤처기업 등 외부기관과의 공동연구를 수행하며 경쟁력을 높이고 있다. 유한양행 관계자는 “코로나19의 지속으로 어려운 경영환경 속에서도 지난 1월 글로벌 신약 가능성이 점쳐지고 있는 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’을 허가 받아 시장의 기대감이 높아지고 있다”며 “글로벌 시장에서 통할 수 있
【 청년일보 】 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ‘ABL111’의 임상 1상 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 2일 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동 개발 중인 ‘ABL111’은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 ‘클라우딘 18.2’(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 ‘4-1BB’를 동시에 타깃하는 이중항체다. 인체의 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 작용기전을 갖는다. ‘ABL111’은 동물실험에서 적은 용량으로도 암세포를 완전히 사멸시키는 높은 항암 효능을 입증했다. 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제하기도 했다. 반응률 역시 단독항체 면역항암제 또는 병용요법보다도 좋게 나타났다. 또한 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 종양미세환경에서만 ‘4-1BB’가 활성화 되도록 해 기존 ‘4-1BB’ 항암제에서 흔히 나타나는 간독성 등의 부작용을 제거, 효과적이고 안전한 신약으로서의 가능성을 높게 평가받고 있다. 회사 관계자는 “‘ABL111’이 first-in-class 이중